1. 4 Zolaqlı Qalınlığa Dözümlülük Təsnifatı Çərçivəsi

Dəqiq paslanmayan polad zolaq üçün 4 zolaqlı qalınlığa dözümlülük təsnifatı çərçivəsi 1-ci sinif dəqiqlik dözümlülüyünü (±0,02 mm), 2-ci sinif standart dözümlülüyünü (±0,03 mm), 3-cü sinif kommersiya dözümlülüyünü (±0,05 mm) və 4-cü sinif dəyirman dözümlülüyünü (±0,10 mm) əhatə edir. 4 zolaqlı çərçivə tibbi cihaz istehsalçısı, dəqiq ştamplama istehsalçısı və sonrakı istehsal prosesi üçün ardıcıl qalınlıq tələb edən mikro emal emalatxanası üçün standart satınalma spesifikasiyasıdır. WowStainless mühəndislik qrupu, sinif başına yayma dəyirmanı qabiliyyətinin yoxlanılması ilə birlikdə 4 zolaqlı çərçivə sənədlərini təqdim edir. WowStainless-in təklif etdiyi məhsullar və məhsul başına dözümlülük spesifikasiyası haqqında məlumat üçün baxın.seçilmiş məhsullarsəhifə.

1-ci Sinif dəqiqlik tolerantlığı (±0,02 mm), tədarük qrupunun tibbi cihaz istehsalı üçün qiymətləndirməli olduğu ilk tolerantlıq zolağıdır. 1-ci Sinif tolerantlığı cərrahi alət və implantasiya edilə bilən cihaz tətbiqi üçün 0,5%-dən 1%-ə qədər istehsal rədd nisbətini dəstəkləyir. 1-ci Sinif tolerantlığı, rentgen və ya lazer onlayn qalınlıq ölçmə sisteminə malik ixtisaslaşmış dəqiq soyuq yayma dəyirmanını tələb edir. Tədarük qrupu sənədləşdirilmiş qalınlıq ölçmə hesabatı ilə təchizatçıdan 1-ci Sinif tolerantlıq qabiliyyətinin yoxlanılmasını tələb etməlidir.

1-ci Sinif dəqiqlik tolerantlıq zolağını seçməyin 3 səbəbi, satınalma qrupunun qiymətləndirməli olduğu ikinci yoxlama spesifikasiyasıdır. 3 səbəbə tibbi cihaz uyğunluğu (FDA 21 CFR 820 və ISO 13485 keyfiyyət sistemi), istehsal məhsuldarlığının yaxşılaşdırılması (3-cü Sinif kommersiya tolerantlığı ilə müqayisədə rədd nisbətinin 3%-dən 5%-ə qədər azalması) və sonrakı proses ardıcıllığı (ştamplama, dərin çəkmə və mikro emal əməliyyatı) daxildir. Satınalma qrupu tibbi cihaz uyğunluğuna və istehsal məhsuldarlığı hədəfinə görə 1-ci Sinif tolerantlığını müəyyən etməlidir.

4-cü Sinif dəyirman tolerantlıq zolağını seçmək üçün 3 səbəb, satınalma qrupunun qiymətləndirməli olduğu üçüncü yoxlama spesifikasiyasıdır. 3 səbəbə xərclərin azaldılması (1-ci Sinif tolerantlıq zolağı ilə müqayisədə kq başına 15% - 25% daha aşağı qiymət), çatdırılma müddətinin azaldılması (standart yayma dəyirmanı cədvəlinə əsasən 5-10 gün daha qısa) və çeşidin mövcudluğu (dəyirmanın tolerantlıq zolağında 304, 316L, 430 və 17-7PH daxil olmaqla bütün standart çeşidlər) daxildir. Satınalma qrupu sənaye ümumi tətbiqinə və xərclərə həssas tətbiqə görə 4-cü Sinif tolerantlığını müəyyən etməlidir.

2. Dəqiq Zolaq və Soyuq Yayılmış Ümumi Zolaq Müqayisəsi

Dəqiq paslanmayan polad zolaq, ixtisaslaşdırılmış yayma dəzgahı və xətt daxilində qalınlıq ölçməsi ilə soyuq yayılmış paslanmayan polad zolağın daha yüksək tolerantlıq variantıdır. Dəqiq zolaq adətən 1-ci sinifdən (±0,02 mm) 3-cü sinifə (±0,05 mm) tolerantlıq zolaqlarına düşür. Soyuq yayılmış ümumi zolaq adətən 3-cü sinifdən (±0,05 mm) 4-cü sinifə (±0,10 mm) tolerantlıq zolaqlarına düşür. Təchizat qrupu tibbi cihaz tətbiqi üçün dəqiq zolağı ümumi zolaqdan fərqləndirməlidir.

ASTM A480 və EN 10088 standart istinadı, satınalma qrupunun tələb etməli olduğu ikinci yoxlama spesifikasiyasıdır. ASTM A480 standartı, yastı yayılmış paslanmayan polad lövhə, təbəqə və zolaq üçün standart tolerantlığı müəyyən edir. EN 10088 standartı Avropa paslanmayan polad dərəcəsini və ölçülü tolerantlığı müəyyən edir. Satınalma qrupu, tolerantlıq zolağı yoxlaması ilə təchizatçıdan standartlara uyğunluq sənədlərini tələb etməlidir.

3. Tibbi Cihaz Kateqoriyasına görə Rədd Nisbətinin Təsiri

Tibbi cihaz kateqoriyasının rədd nisbətinə təsiri, satınalma qrupunun qiymətləndirməli olduğu üçüncü yoxlama spesifikasiyasıdır. 1-ci sinif dəqiqlik tolerantlığı (±0,02 mm) adətən cərrahi alət və implantasiya edilə bilən cihaz tətbiqi üçün 0,5%-dən 1%-ə qədər istehsal rədd nisbətini dəstəkləyir. Cərrahi alət kəsici kənar, sıxıcı səth və oynaq oynağı üçün dəqiq tolerantlıq tələb edir. İmplantasiya edilə bilən cihaz səthin tamamlanması, toxuma qarşılıqlı təsiri və bədəndə yerləşdirmə dəqiqliyi üçün dəqiq tolerantlıq tələb edir.

2-ci Sinif standart tolerantlıq (±0,03 mm) diaqnostik avadanlıq və monitorinq cihazı üçün dördüncü yoxlama spesifikasiyasıdır. Diaqnostik avadanlıq adətən tolerantlıq zolağı seçimi üzrə 1%-2% rədd etmə nisbətini dəstəkləyir. Monitorinq cihazı adətən korpus yığımı tolerantlığı üzrə 1%-2% rədd etmə nisbətini dəstəkləyir. 3-cü Sinif kommersiya tolerantlığı (±0,05 mm) adətən istehlakçı tibbi cihazı və laboratoriya avadanlıqları üçün 2%-5% rədd etmə nisbətini dəstəkləyir.

FDA və AB MDR çərçivəsində tibbi cihaz təsnifatı, satınalma qrupunun qiymətləndirməli olduğu beşinci yoxlama spesifikasiyasıdır. FDA tibbi cihazı I Sinif (aşağı risk, məsələn, elastik sarğı, müayinə əlcəyi), II Sinif (orta risk, məsələn, cərrahi alət, infuziya nasosu) və III Sinif (yüksək risk, məsələn, implantasiya edilə bilən kardiostimulyator, ürək qapağı) kimi təsnif edir. AB MDR tibbi cihazı I Sinif (aşağı risk), IIa Sinif (aşağıdan orta risk), IIb Sinif (ortadan yüksək risk) və III Sinif (yüksək risk) kimi təsnif edir. Dəqiq zolaq dərəcəsi və tolerantlıq zolağı seçimi FDA və AB MDR çərçivəsində tibbi cihaz təsnifatına uyğun olmalıdır.

4. Tibbi Cihaz üçün Paslanmayan Polad Seçimi

Dəqiq zolaqlı tibbi cihaz tətbiqi üçün paslanmayan poladın dərəcəsi seçimi, satınalma qrupunun qiymətləndirməli olduğu beşinci yoxlama spesifikasiyasıdır. 304 paslanmayan polad, 18% xrom və 8% nikel tərkibli ümumi tibbi cihaz və diaqnostik avadanlıq üçün standart dərəcədir. 316L paslanmayan polad, qaynaq qabiliyyəti və korroziyaya davamlılığı baxımından aşağı karbon tərkibli (≤0.03%) cərrahi alət və implantasiya edilə bilən cihaz üçün tibbi dərəcəli ərintidir. 430 paslanmayan polad, 16-18% xrom tərkibli istehlakçı tibbi cihazı və laboratoriya avadanlığı üçün ferrit dərəcəlidir.

17-7PH paslanmayan polad, 17% xrom, 7% nikel və 1% alüminium tərkibli yay və yüksək möhkəmlikli tibbi cihaz tətbiqi üçün çöküntü sərtləşmə dərəcəsidir. 17-7PH dərəcəsi yaş sərtləşməsi istilik müalicəsi ilə yüksək axıcılıq möhkəmliyini (1500 MPa-ya qədər) dəstəkləyir. Təchizat qrupu sənədləşdirilmiş ASTM / EN dərəcə uyğunluğuna malik təchizatçıdan hər dərəcə üçün spesifikasiya tələb etməlidir.

Tibbi cihaz tətbiqi tərəfindən dərəcə seçimi, satınalma qrupunun qiymətləndirməli olduğu altıncı yoxlama spesifikasiyasıdır. 304 dərəcəsi ümumi tibbi cihazı, diaqnostik avadanlıqları və laboratoriya istehlak materiallarını standart kq başına xərc səviyyəsində dəstəkləyir. 316L dərəcəsi cərrahi cihazı, implantasiya edilə bilən cihazı və biouyğun tibbi cihazı 304 dərəcəsi ilə müqayisədə 30% - 50% daha yüksək kq başına xərc səviyyəsində dəstəkləyir. 430 dərəcəsi istehlakçı tibbi cihazını və maqnit həssas tibbi cihazı 304 dərəcəsi ilə müqayisədə kq başına 15% - 25% daha aşağı qiymət səviyyəsində dəstəkləyir. Satınalma qrupu təchizatçıdan dərəcə başına qiymət səviyyəsi sənədlərini tələb etməlidir.

5. Onlayn Qalınlıq Ölçmə Sistemi

Onlayn qalınlıq ölçmə sistemi, satınalma qrupunun tələb etməli olduğu altıncı yoxlama spesifikasiyasıdır. Rentgen ötürmə cihazı ±0.001 mm dəqiqliklə 0.10 ilə 6.0 mm qalınlıq diapazonunu dəstəkləyir. Lazer trianqulyasiya cihazı ±0.005 mm dəqiqliklə 0.05 ilə 1.0 mm qalınlıq diapazonunu dəstəkləyir. Beta-şüa ötürmə cihazı ±0.001 mm dəqiqliklə 0.005 ilə 0.10 mm qalınlıq diapazonunu dəstəkləyir. Yayma qüvvəsi geribildirim sistemi ±0.005 mm dəqiqliklə qapalı dövrə qalınlığı nəzarətini dəstəkləyir.

Ölçmə sisteminin kalibrləmə tezliyi, satınalma qrupunun qiymətləndirməli olduğu yeddinci yoxlama spesifikasiyasıdır. Rentgen cihazının kalibrlənməsi adətən 6 ilə 12 ay arasındadır. Lazer cihazının kalibrlənməsi adətən 3 ilə 6 ay arasındadır. Beta-şüa cihazının kalibrlənməsi adətən 6 ilə 12 ay arasındadır. Satınalma qrupu təchizatçıdan ölçmə izləmə qabiliyyəti sənədləşdirilmiş hər ölçü cihazı üçün kalibrləmə sənədlərini tələb etməlidir.

Qapalı dövrə qalınlığına nəzarət sistemi, satınalma qrupunun qiymətləndirməli olduğu səkkizinci yoxlama spesifikasiyasıdır. Qapalı dövrə sistemi, adətən, hədəf qalınlığı qorumaq üçün yuvarlanma qüvvəsi geribildirimindən, yuvarlanma sürəti geribildirimindən və gərginlik geribildirimindən istifadə edir. Qapalı dövrə sistemi 1000 metrlik rulon uzunluğunda ±0,005 mm qalınlıq dəyişikliyini dəstəkləyir. Satınalma qrupu təchizatçıdan sənədləşdirilmiş idarəetmə dövrəsinin cavab müddəti ilə birlikdə qapalı dövrə sistemi sənədlərini tələb etməlidir.

6. Tibbi Cihaz üçün Səthi Örtük Spesifikasiyası

Dəqiq zolaqlı tibbi cihaz tətbiqi üçün səth örtüyü spesifikasiyası, satınalma qrupunun qiymətləndirməli olduğu səkkizinci yoxlama spesifikasiyasıdır. 2B səthi (soyuq haddelenmiş + dəri keçiriciliyi + turşu turşusu) hamar və əks etdirici səthlə standart tibbi cihazı dəstəkləyir. BA səthi (parlaq tavlanmış) cərrahi aləti və diaqnostik zolağı güzgü və yüksək əks etdirici səthlə dəstəkləyir. 4 nömrəli səth (fırçalanmış örtük) tibbi cihaz korpusunu xətti fırça naxışı ilə dəstəkləyir. 8 nömrəli səth (güzgü örtüyü) yüksək səviyyəli tibbi cihazı optik əks etdirici səthlə dəstəkləyir. WowStainless səth örtüyü spesifikasiyası və hər örtük üçün seçim təlimatı ilə bağlı məlumat üçün baxınWowStainless ana səhifəsi.

Səth kələ-kötürlüyünün ölçülməsi satınalma qrupunun tələb etməli olduğu doqquzuncu yoxlama spesifikasiyasıdır. Standart səth kələ-kötürlüyünün ölçülməsi Ra (riyazi orta kələ-kötürlük) parametrindən istifadə edir. 2B səthi adətən 0,1 ilə 0,3 μm arasında Ra dəstəkləyir. BA səthi adətən 0,05 ilə 0,10 μm arasında Ra dəstəkləyir. 4 nömrəli səth adətən 0,3 ilə 0,5 μm arasında Ra dəstəkləyir. 8 nömrəli səth adətən 0,02 ilə 0,05 μm arasında Ra dəstəkləyir. Satınalma qrupu təchizatçıdan hər səth üzrə bitirmə kələ-kötürlüyü sənədlərini tələb etməlidir.

7. Tibbi Cihaz Tətbiqinə görə Qalınlıq Aralığı

Tibbi cihaz tətbiqinə görə qalınlıq diapazonu, satınalma qrupunun qiymətləndirməli olduğu onuncu yoxlama spesifikasiyasıdır. Ultra nazik zolaq (0,05-0,20 mm) mikrocərrahi alət və 1-ci Sinif dəqiqlik tolerantlığına malik implantasiya edilə bilən komponent üçün istifadə olunur. Nazik zolaq (0,20-0,50 mm) diaqnostik zolaq, laboratoriya istehlak materialları və 1 və ya 2-ci Sinif tolerantlığına malik yay təması üçün istifadə olunur. Orta zolaq (0,50-1,0 mm) 2 və ya 3-cü Sinif tolerantlığına malik cərrahi alət və tibbi cihaz korpusu üçün istifadə olunur. Standart zolaq (1,0-1,5 mm) 3 və ya 4-cü Sinif tolerantlığına malik tibbi cihaz çərçivəsi və ortopedik implant üçün istifadə olunur.

Tibbi cihaz tətbiqi ilə qalınlıq seçimi, satınalma qrupunun qiymətləndirməli olduğu on birinci yoxlama spesifikasiyasıdır. Mikrocərrahi alət adətən 1-ci sinif tolerantlığı ilə 0,10-0,30 mm qalınlıq tələb edir. Diaqnostik zolaq adətən 1-ci və ya 2-ci sinif tolerantlığı ilə 0,20-0,50 mm qalınlıq tələb edir. Cərrahi alət adətən 2-ci sinif tolerantlığı ilə 0,50-1,0 mm qalınlıq tələb edir. Tibbi cihaz çərçivəsi adətən 3-cü sinif tolerantlığı ilə 1,0-1,5 mm qalınlıq tələb edir. Ortopedik implant adətən 3-cü və ya 4-cü sinif tolerantlığı ilə 1,0-2,0 mm qalınlıq tələb edir.

8. Eni və Kənar Vəziyyəti Spesifikasiyası

Eni və kənar vəziyyəti spesifikasiyası, satınalma qrupunun qiymətləndirməli olduğu on ikinci yoxlama spesifikasiyasıdır. Dəqiq zolaq üçün standart eni diapazonu 5 mm ilə 600 mm arasındadır. Dar enli zolaq (5-dən 50 mm-ə qədər) mikrotibbi cihaz və laboratoriya istehlak materialları üçün istifadə olunur. Orta enli zolaq (50-dən 200 mm-ə qədər) diaqnostik zolaq və cərrahi alət üçün istifadə olunur. Geniş enli zolaq (200-dən 600 mm-ə qədər) tibbi cihaz korpusu və ortopedik implant çərçivəsi üçün istifadə olunur. Standart kənar vəziyyəti frezer kənarını (təbii kənar), yarıq kənarını (dəqiq yarıq) və təmizlənmiş kənarı (yuvarlaq kənar) əhatə edir. Satınalma qrupu təchizatçıdan hər en üçün və hər kənar üçün vəziyyət sənədlərini tələb etməlidir.

9. 5 Addımlı BOFU Həssas Zolaq Dözümlülüyü Təchizatı Yoxlama Siyahısı

Tibbi cihaz istehsalçıları, dəqiq ştamplama istehsalçıları və 4 zolaqlı tolerantlıq təsnifatına malik dəqiq paslanmayan polad zolağı təyin etməyə hazır olan mikro emal emalatxanaları üçün aşağıdakı 5 addımlı yoxlama siyahısı əvvəlki bölmələrdən yoxlama spesifikasiyalarını vahid satınalma spesifikasiyası sənədində birləşdirir.

1. Tibbi cihazın rədd etmə dərəcəsi hədəfinə uyğun olaraq tolerantlıq zolağını (1-ci Sinif ±0.02 mm / 2-ci Sinif ±0.03 mm / 3-cü Sinif ±0.05 mm / 4-cü Sinif ±0.10 mm) göstərin.
2. Tibbi cihazın tətbiqinə və biouyğunluq tələbinə uyğun olaraq paslanmayan polad markasını (304 / 316L / 430 / 17-7PH) seçin.
3. Tibbi cihazın həndəsəsinə uyğun olaraq qalınlıq diapazonunu (ultra nazik 0,05 ilə 0,20 mm / nazik 0,20 ilə 0,50 mm / orta 0,50 ilə 1,0 mm / standart 1,0 ilə 1,5 mm) təyin edin.
4. Təchizatçıdan səth örtüyü (2B / BA / №4 / №8) və səth üzrə kələ-kötürlük (Ra) sənədlərini tələb edin.
5. Eni, kənar vəziyyətini, MOQ-nu və çatdırılma müddətini spesifikasiyaya uyğun istehsal cədvəli ilə sənədləşdirin.

Tibbi cihaz istehsalçıları və dəqiq paslanmayan polad zolağı tədarük edən dəqiq ştamplama tədarük qrupları üçün aşağıdakı sənaye resursları paslanmayan polad tolerantlıq standartları və tibbi cihaz materialının uyğunluq çərçivəsi haqqında çarpaz istinad məlumatları təqdim edir.ASTM Beynəlxalqpaslanmayan polad lövhə, təbəqə və zolaq ölçülü tolerantlıq üçün ASTM A480 standartını dərc edir.Beynəlxalq Standartlaşdırma Təşkilatı (ISO)paslanmayan poladdan düz yayılmış ölçülü tolerantlıq üçün ISO 9445 standartını və cərrahi implant materialının spesifikasiyası üçün ISO 5832 seriyasını dərc edir.Avropa Standartlaşdırma Komitəsi (CEN)Avropa paslanmayan polad markası üçün EN 10088 standartını və düz yayılmış ölçülü tolerantlıq üçün EN 10029 standartını dərc edir.ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA)tibbi cihaz materialının biouyğunluğu təlimatını və FDA 21 CFR 820 keyfiyyət sistemi qaydalarını dərc edir.Beynəlxalq Tibbi Cihaz Tənzimləyiciləri Forumu (IMDRF)tibbi cihaz materiallarının təsnifatını və tənzimləyici uyğunlaşdırma çərçivəsini dərc edir.

Tibbi cihaz istehsalçıları, dəqiq ştamplama istehsalçıları və 4 zolaqlı tolerantlıq təsnifatına malik dəqiq paslanmayan polad zolağı təyin etməyə hazır olan mikro emal emalatxanaları üçün WowStainless mühəndislik qrupu tolerantlıq zolağı qabiliyyətinin yoxlanılmasını, dərəcə başına spesifikasiyanı, qalınlıq diapazonu ölçmə hesabatını və səth başına bitmə sənədlərini təmin edə bilər. WowStainless mühəndislik qrupu tibbi cihaz istehsalçılarına AB, Şimali Amerika, Yaponiya və Cənub-Şərqi Asiya bazarlarında sənədləşdirilmiş yerləşdirmələrlə dəstək olub. WowStainless-ə nəzər salın.məhsul kataloqu səhifə 3dəqiq zolaq məhsul xətti və tolerantlıq spesifikasiyası üçün, yaxud ziyarət edinWowStainless ana səhifəsitam məhsul portfeli üçün.

Tez-tez verilən suallar